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介紹和解釋實(shí)驗室儀器的工作原理、操作步驟、維護保養、技術(shù)規范、應用案例等內容
背景
溶出度是指在一定條件下，活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑中溶出的速度與程度。有時(shí)重復檢測樣品的溶出度時(shí)，會(huì )遇到數據結果差異較大現象。這種現象的原因很可能與實(shí)驗細節把控不當有關(guān)，這需要引起我們的注意。
溶出介質(zhì)的配置
溶出介質(zhì)中的氣體可能會(huì )干擾溶出結果。當氣泡粘附到藥物的表面并將其升高到溶媒流速較快的位置時(shí)，溶出速度會(huì )變快。若氣泡藥物和溶出介質(zhì)之間形成物理屏障，則導致溶出受阻。 新芝 RTD-3000實(shí)時(shí)恒溫脫氣儀 是新芝生物配套溶出實(shí)驗的實(shí)際需求所開(kāi)發(fā)的一款全新產(chǎn)品，脫氣率達80%以上。此產(chǎn)品解決了溶媒中空氣析出對藥物溶出產(chǎn)生影響的問(wèn)題。通過(guò)輸出優(yōu)質(zhì)的溶出介質(zhì)，為溶出實(shí)驗的順利進(jìn)行提供保障。
攪拌槳（籃）、溶出杯的安裝
在溶出儀出廠(chǎng)、安裝時(shí)（或每隔6個(gè)月），都需進(jìn)行機械驗證。在驗證通過(guò)后的使用過(guò)程中，應將各籃軸、槳和溶出杯放在已通過(guò)驗證的位置上。否則會(huì )使溶出杯的軸度與攪拌槳的軸度不重合，會(huì )改變溶出杯內溶出介質(zhì)的流動(dòng)狀態(tài)，使溶出數據發(fā)變化。
過(guò)濾
一方面，若未裝過(guò)濾器，后續用高效液相檢測時(shí)，未溶解的顆?？赡芏氯合嘀?，此外，樣品從取樣端轉移到試管的過(guò)程中，未溶解的顆?？赡芤矔?huì )繼續溶解，因此會(huì )影響最終溶出度。另一方面，有的二級過(guò)濾器使用時(shí)由于氣液流體特性原因容易破裂，導致過(guò)濾無(wú)法順利進(jìn)行。新芝 MDS系列溶出取樣系統 的取樣邏輯充分考慮管路氣液流體特性和過(guò)濾器壓力，防止二級針式過(guò)濾膜破裂。
周?chē)h(huán)境
周?chē)O備產(chǎn)生的震動(dòng)，會(huì )使攪拌槳（籃）產(chǎn)生晃動(dòng)，從而對溶出實(shí)驗產(chǎn)生影響，如離心機、真空泵等。因此，在溶出實(shí)驗進(jìn)行過(guò)程中，應盡量減少其他設備對溶出儀的影響。
溶出現象
除了溶出數據，溶出現象對處方分析和工藝調整也具有指導意義。如制劑的崩解現象有：溶蝕型（可能處方中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有 “發(fā)煙”現象（可能處方中微晶纖維素的含量較高）。微丸的包衣膜是脹破還是溶解，微丸在溶解過(guò)程中是否膨脹等等。有時(shí)藥物溶出實(shí)驗時(shí)間長(cháng)，實(shí)驗人員無(wú)法時(shí)刻在儀器邊觀(guān)察溶出情況。新芝MDS-2014溶出取樣系統 可選配影像監控，提供14個(gè)獨立的影像監控錄像系統，自動(dòng)同步記錄實(shí)驗過(guò)程中溶出杯內藥物溶出過(guò)程，為藥物溶出分析提供更多信息。
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