藥典關(guān)于溶出實(shí)驗的要求，新芝皆可滿(mǎn)足！

溶出實(shí)驗的必要性

在藥物研發(fā)階段，溶出實(shí)驗可以預測體內藥物溶解情況，為臨床生物等效性試驗提供指導，藥物生產(chǎn)階段，可用于驗證產(chǎn)品批內、批間均一性；建立放行標準。上市藥物質(zhì)量控制方面，可用于考察藥物質(zhì)量；為處方、工藝變更前后的質(zhì)量評估提供指導。

藥典關(guān)于溶出實(shí)驗的要求

1、溫控精度

控溫精度±0.5℃，溶出介質(zhì)的溫度變化會(huì )對溶出速率產(chǎn)生影響。新芝MDS系列溶出取樣系統采用溫度及流量雙重聯(lián)動(dòng)PID控制，控溫精度優(yōu)于±0.2℃。

2、取樣點(diǎn)位置

取樣位置應在轉籃或槳葉頂端至液面的中點(diǎn)。新芝MDS系列溶出取樣系統根據溶媒體積自動(dòng)計算定高點(diǎn)。若選擇手動(dòng)取樣模式，配有手動(dòng)取樣輔助裝置，無(wú)需手動(dòng)將取樣針插入杯中。

3、取樣時(shí)間

各杯的取樣需在1分鐘內完成。若各溶出杯取樣時(shí)間隔得久，不具備平行性，數據難具有參考價(jià)值。使用新芝MDS系列溶出取樣系統時(shí)，若選擇自動(dòng)取樣模式，則同步投藥，同步取樣。若選擇手動(dòng)取樣，可設置順序投藥時(shí)間間隔，以消除手動(dòng)取樣時(shí)間差的影響，保證了各溶出杯的平行性。

4、溶媒體積

所量取溶出介質(zhì)的體積之和應在溶出介質(zhì)的1%之內，如超過(guò)總體積的1%時(shí)，應及時(shí)補液。新芝MDS系列溶出取樣系統取樣精度優(yōu)于±0.8%，取樣精度佳，從而減少溶出實(shí)驗中溶媒量的偏差，溶出環(huán)境更穩定，保證溶出度的準確。

5、機械性能

《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中有關(guān)于機械性能的要求。新芝MDS系列溶出儀水平度、垂直度、擺動(dòng)、同軸度等各項機械性能均符合甚至超過(guò)該指導原則中的要求。

6、實(shí)時(shí)恒溫脫氣儀

溶出介質(zhì)需脫氣處理。若溶出介質(zhì)未脫氣，可能會(huì )導致取樣濃度出現偏差。新芝RTD-3000 實(shí)時(shí)恒溫脫氣儀是我司配套溶出實(shí)驗的實(shí)際需求所開(kāi)發(fā)的一款全新產(chǎn)品，脫氣率達80%以上。此產(chǎn)品解決了溶媒中空氣對藥物溶出產(chǎn)生影響的問(wèn)題。通過(guò)輸出優(yōu)質(zhì)的溶出介質(zhì)，為溶出實(shí)驗的順利進(jìn)行提供保障。