新芝生物|透皮制劑的品控利器：全自動(dòng)透皮擴散取樣系統

01前言

透皮制劑是指經(jīng)皮膚表面給藥，使藥物以恒定速度或接近恒定速度通過(guò)皮膚，吸收進(jìn)入體循環(huán)后發(fā)揮局部或全身治療作用的劑型，主要包括貼劑、軟膏、硬膏、涂劑、洗劑、膜劑、氣霧劑等。透皮給藥技術(shù)作為藥物遞送領(lǐng)域的一個(gè)重要分支，提供了一種非侵入性的治療方式，可以減少藥物的副作用，提高患者的依從性，還允許持續或控制釋放藥物。

近年來(lái)透皮制劑技術(shù)也得到了顯著(zhù)的發(fā)展。全球透皮制劑市場(chǎng)規模持續增長(cháng)，預計到2026年將達到106.7億美元。中國市場(chǎng)同樣呈現出強勁的發(fā)展勢頭，預計到2024年市場(chǎng)規模將增長(cháng)至104.9億元。

同時(shí)，在國家藥品監督管理局藥品發(fā)布了《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導原則》（試行）之后，使得整個(gè)皮膚外用化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)體系趨于完善，使國內對于體外釋放（IVRT）和體外透皮（IVPT）的研究，有據可依。據了解目前主要流行的方法為：Franz垂直擴散池法。

02全自動(dòng)透皮擴散取樣系統

新芝生物全自動(dòng)透皮擴散取樣系統采用的垂直擴散池裝置，滿(mǎn)足USP〈1724〉即半固體藥品性能測試要求，將皮膚或者濾膜夾在供給體和接受體之間，通過(guò)精密的恒溫加熱套保持擴散池內介質(zhì)的溫度恒定，同時(shí)具有恒速磁力攪拌裝置以確保藥物在介質(zhì)中均勻分布。